X

依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗获美国FDA临床试验批件

日前,依生生物制药有限公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(CHO细胞,S蛋白)获得美国FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准。该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。该疫苗项目的生产车间近期也同步通过了欧盟药品质量受权人(QP)认证审计。

皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后,依生生物开始向海内外多个国家启动临床试验申请,于2020年7月首先向中国药监部门滚动递交申请,2021年7月至2022年1月分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其提交申请并获得了基础免疫、灭活疫苗加强针的临床试验批准,2022年9月在阿联酋、菲律宾获得了针对灭活疫苗加强针的II/III期临床批件,完成了Ⅱ期临床试验,目前已进入III期临床试验。

鉴于欧美国家地区奥米克戎(Omicron)等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求,依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请,并于2022年7月获批。

目前,新冠变异毒株奥密克戎已演化出400多株后代谱系,虽然采用mRNA、灭活和其他技术路线的多种新冠疫苗已经在世界各国接种,但现有疫苗无法有效对抗变异株的逃逸、抵御病毒感染。“病毒不断变异,传染性和危害性不可预测,我们需要长久持续面对这一挑战,市场需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示。

依生生物开发的通用性疫苗――皮卡重组蛋白新冠疫苗,核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白,免疫原性具有显著优势。该疫苗采用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂技术,能快速诱导强烈且持久的免疫反应,产生高水平中和抗体及细胞免疫,具有治疗和预防双重作用的潜在优势。

为了确保疫苗生产管理与国际接轨,依生生物启动了欧盟QP审计与WHO预认证工作。2022年11月3日皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人(QP)认证,依据欧盟GMP正文及其附录以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则,QP对新冠项目的原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。依生生物获得QP签发的符合性声明,证明皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范(GMP)要求,得到了国际专业机构的认可。(朱文)

本文源自中国经济网